臨床試験

臨床試験とは患者や健康な人に対して行う治療を兼ねた試験のことをいい、新薬の開発の目的や薬の効果の追跡調査を行ったり。既存の薬の別の効能を調査したり確認します。 製薬メーカーが開発した薬剤を販売するためには、厚生労働省の承認・認可を受けなければなりません。そのためには、事前に患者や健康な人に投与して安全性、有効性を確認して、厚生労働省に申請することになります。この段階では、薬による副作用の有無、副作用の程度、発現状態などが調べられます。こうした試験は治験といわれ、治療を兼ねた試験という意味になります。 治験する前では、まず動物実験を行い、安全性や有効性を確認します。その上で人に対する臨床試験となります。この段階で、安全性に問題がある場合には、新薬の開発は中止になります。当然、副作用が生じた事態になった場合には、治験者への補償がなされます。この保障は、科学的倫理的に実施されることを目的とした法律による医薬品の臨床試験の実施基準により定められています。 治験の進行は、医療専門家、法律家、市民によって構成された治験審査委員会によって監視・審査が行われます。治験中に重大な問題が発生すれば治験中止が命ぜられます。 治験に参加する被験者は、実施される治験の内容と共に、利益、不利益、治験のリスクについて、充分な説明を受け、その上で文書同意します。被験者は何時でも自由に、治験を辞退できることが認められています。 治験は医療メーカーが計画しますが、病院などに委託して行われます。